4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の定義は何を指しているか?
監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書
(1)監査報告書(Audit Report)
(2)監査証明書(Audit Certificate)
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(2)監査証明書(Audit Certificate)
ICH-GCP の 1.7 及び 1.8 参照
(参考)
(1)監査報告書(Audit Report)
治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。
問題2.次の定義は何を指しているか?
事実経過の再現を可能とする文書。
(1)監査証跡(Audit Trail)
(2)盲検化(Blinding)
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(1)監査証跡(Audit Trail)
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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P20)
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■ 第12条関係
問題2
治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を
委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)が、
その際には業務の契約が必要か?
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
契約が必要
問題2−2
CROは治験依頼者に代わって、「治験届」を当局へ提出できるか?
(1)できる (2)できない
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
(2)できない
問題2−3
CROは治験依頼者に代わって、「副作用情報」を当局へ提出できるか?
(1)できる (2)できない
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
(2)できない
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