GCPガイダンスの問題集、改正GCP省令＆GCP問題集 by ホーライ

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P25）
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問題１２−２

「治験国内管理人」は「治験届」を提出することは可能か？

（１）可能 （２）不可







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）可能






問題１３

治験薬の容器又は被包に記載しなければいけない事項を５つあげよ





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）治験用である旨

２）治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合に
あっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所）

３）化学名又は識別記号

４）製造番号又は製造記号

５）貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容



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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

（１）Randomization
（２）Blinding





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）Randomization （＝無作為化）

ICH-GCP の　1.48参照

なお、「Blinding」は「盲検化」のこと。






問題２．次の問いに答えよ

ＩＣＨ−ＧＣＰでは「先天異常を来すもの」はＳＡＥに該当するか？

（１）該当する　　　　（２）該当しない





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）該当する　

ICH-GCP の　1.50参照

なお、ICH-GCPでは「先天異常を来すもの」＝「congenital anomaly」と表現されている。







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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P25）
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問題１１ 次の文章は正しいか？

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害（受託者の業務により生じたものを除く。）の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」






問題１２

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について（ Ｂ ）に負担を課すことがないようにすること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=過失によるものであるか否か
B=被験者



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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？

治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（ＳＯＰ）、
ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。

（１）モニタリング

（２）監査






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）モニタリング

ICH-GCP の　1.38参照

なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。




問題２．次の文章は何を説明しているか？

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

（１）Investigator's Brochure

（２）Protocol






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）Protocol　　＝　　プロトコル

ICH-GCP の　1.44参照

なお、Investigator's Brochure　＝　治験薬概要書





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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P21）
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問題７ 次の文章は正しいか？

「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の２第10 項の規定により、治験依頼者又は
その役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨
のことだが、これらの地位にあった者（退職者等）についてはこの限りではない。


（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

第12 号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の２第10 項の規定により、
治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を
漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。







問題７−２　次の文章は正しいか？

契約書に記載する第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な
内容を記載することで差し支えない。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい



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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．「ＩＲＢ」は何の略？

（１）Independent Review Board
（２）Institutional Review Board





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）Institutional Review Board

ICH-GCP の　1.31参照





問題２．次の言葉の意味は？

「Investigational Product」

（１）治験薬
（２）治験薬概要書







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）治験薬

ICH-GCP の　1.33参照

【参考】

（２）治験薬概要書は「Investigator's Brochure」




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質問番号：2013-07 治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性

GCP第41条第1項ガイダンス2において、「治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録には、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれる」旨の記載があります。

当院では、治験依頼者が安全性情報を電子メールもしくは郵送で治験責任医師に配信し、治験責任医師が電子メールで「治験継続の可否」「治験実施計画書改訂の要・不要」「同意説明文書改訂の要・不要」を返信するという形を取っています。

現在、安全性情報は郵送されてくる紙のものを保存しています。

治験責任医師の見解は「治験に関する変更申請書」に記載されているため、それを保存しています。

この場合でも、一番最初に発生した記録として、電子メールの保存は必要でしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

安全性情報に対する治験責任医師の最終的な意見は、「治験に関する変更申請書」に記載されます。

一方、治験責任医師と治験依頼者との間の電子メールは、当該書類を作成する過程で生じる予備的な当事者間の連絡記録です。

したがいまして、「治験に関する変更申請書」が保存され、安全性情報に対する両者間の合意事項が確認できるのであれば、当該電子メールを保存することは必ずしも必要ではありません。

一方、「治験に関する変更申請書」に押印が省略されている場合、当該書類が適切に作成され改変されていない証左を残す必要があり、その方法として当該電子メールの保存が必要な場合があります。

治験の手続き書類の押印省略と当該文書の改変防止に関しましては、製薬協の以下のホームページをご参照下さい。

（統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解）
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/toitsu_shoshiki.html


★その他の「治験１１９番」はこちら。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P20）
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問題３

開発業務受託機関（ＣＲＯ）は、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた
健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書
に従って健康被害の補償に関する業務を実施することが必要か






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

必要




問題３−２　次の文章は正しいか？

治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されて
いないものは、全てすべて治験依頼者が行うこと。

（１）正しい （２）間違い




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題４　かっこに入る言葉は？

治験の依頼をしようとする者（治験依頼者）は、治験の依頼及び管理に関する
業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委託することができるが、
治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に（ Ａ ）が負うこと。
開発業務受託機関は（ Ｂ ）及び（ Ｃ ）を履行すること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験依頼者　　　Ｂ＝品質保証　　　Ｃ＝品質管理



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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の言葉は何を指しているか？

「Clinical Study Report」

（１）症例報告書
（２）治験の総括報告書






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）治験の総括報告書

ICH-GCP の　1.13参照


（参考）

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「ＣＳＲ」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はＩＣＨ−ＧＣＰでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題２．次の言葉の意味は？

「Coordinating Investigator」

（１）治験分担医師
（２）治験調整医師






」」」」」」」」」」

　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）治験調整医師

なお、ＩＣＨ−ＧＣＰでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のＧＣＰでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師（以下「治験調整医師」という。）

■■■■■■■■■■■■

上記のように日本のＧＣＰのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。





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＜＜　質問　＞＞341ｐ

質問番号：2013-06 治験薬管理表への治験薬有効期限の記載方法

GCP第39条ガイダンスに定められている、治験薬管理表に記載しなければいけない項目に、
「治験薬の使用期限（必要な場合）」とあるのですが、これはどう解釈すればよいでしょうか？

使用期限の延長が頻繁にある試験の場合、治験薬管理表には、
「＊使用期限は治験薬管理手順書参照」とし、順次改定された治験薬管理手順書を
同一ファイルにファイリングする事が可能なのかお聞きしたいと思いました。

また、「治験薬の使用期限（必要な場合）」の必要な場合とは、どういう場合を指すのでしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験薬管理表は、治験依頼者より提供された「治験薬の管理に関する手順書」に従って、
治験薬が管理され、被験者に適切に使用されたことを記録しておく文書です。

ご質問の「治験薬の使用期限」については、治験依頼者がGCP第16条第1項に従い治験薬の
容器又は被包への表示の必要性を判断されていると思われますので、治験薬管理表への
記録方法を含め、治験依頼者に確認することをお勧めします。

なお、「治験薬の使用期限（必要な場合）」の必要な場合については、過去の見解2012-05をご参照下さい。


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