2013年11月30日

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に全ての侵襲的操作を含む、定められた治験の手順を記載すること。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.10)

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written
informed consent form and any other written information to
be provided to subjects should include explanations of the following:
(d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures.






問題2.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.10)

(e) The subject's responsibilities.



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2013年11月18日

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者から同意を取得した場合、もしCRCがインフォームドコンセントの過程で
説明を実施していたら、CRCも同意書に署名と日付を記載する。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.8)
Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent
form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally
acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.





問題2.次の文章は正しいか?

被験者が同意・説明文書を読めない場合、公正な立会人がインフォームド・コンセントの
全ての過程に立ち会わなければならない。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.9)
If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is
unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion.




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2013年10月26日

効果安全性評価委員会の役割とは?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P29)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題24 次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために
効果安全性評価委員会を設置する義務がある。

(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(B)間違い

正しくは「設置することができる」である。





問題25

効果安全性評価委員会の役割とは?







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、
治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言すること 等


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IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 3.3.5)

Providing, according to the applicable regulatory requirements,
expedited review and approval/favourable opinion of minor change(s)
in ongoing trials that have the approval/favourable opinion of the IRB/IEC.







問題2.次の文章は正しいか?

IRBが治験を承認する旨の文書を発行する前に被験者を治験に参加させないよう規定すること。

(1)正しい   (2)間違い












」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 3.3.6)

Specifying that no subject should be admitted to a trial
before the IRB/IEC issues its written approval/favourable opinion of the trial.



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2013年10月21日

IRB委員の名簿と資格に関する記録を保持しなければならない。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

IRB委員の名簿と資格に関する記録を保持しなければならない。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 3.2.1)

A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained.






問題2.次の問いに答えよ

IRBは委員以外の特別な分野の専門家の出席を求め、その協力を仰ぐことができる。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 3.2.6)

An IRB/IEC may invite nonmembers with expertise in special areas for assistance




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2013年10月13日

治験調整医師に委嘱される業務とはどのような業務か?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P28)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題22

治験調整医師に委嘱される業務とはどのような業務か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒治験調整医師に委嘱される業務とは、例えば、治験実施計画書の内容の
細目についての多施設間の調整や治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義
の調整等、多施設共同治験における実施医療機関の調整に係る業務である。




問題23 次の文章は正しいか?

治験調整医師は必ず治験責任医師から選ぶこと

(A)正しい (B)間違い











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(B)間違い

正しくは「治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、必ずしも治験責任医師に限らないこと。」



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治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.かっこに入る言葉は?

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable (  A   ).

(1)GLP
(2)GMP








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)GMP

GMP=Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照






問題2.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

(1)必要
(2)不要









」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)必要  

ICH-GCP の3.1.8参照

3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
   ↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

なお、日本のGCPでも必要。






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治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.かっこに入る言葉は?

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable (  A   ).

(1)GLP
(2)GMP








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)GMP

GMP=Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照






問題2.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

(1)必要
(2)不要









」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)必要  

ICH-GCP の3.1.8参照

3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
   ↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

なお、日本のGCPでも必要。






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2013年10月05日

「Trial Site」はICH−GCPでは何を指しているか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.

「Trial Site」はICH−GCPでは何を指しているか?

(1)治験実施施設
(2)治験施設支援機関










」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験実施施設

ICH-GCP の1.59参照

なお、(2)治験施設支援機関 は「Site Management Organization」=SMO









問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「Unexpected Adverse Drug Reaction」とは何を指しているか?

(1)社会的に弱い立場
(2)予測できない副作用













」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)予測できない副作用  

ICH-GCP の1.60参照
なお、(1)社会的に弱い立場 = Vulnerable Subjects







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2013年09月14日

Source Data(=原データ)とSource Documents

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。

(1)Source Data
(2)Source Documents





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Source Data(=原データ)

ICH-GCP の 1.51参照

なお、(2)Source Documentsとは原資料のことであり、ICH−GCPでは
次のように定義されている。
(ICH-GCP 1.52)

元の文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)。







問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「Sponsor」とは何を指しているか?

(1)治験依頼者    (2)規制当局











」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験依頼者
ICH-GCP の 1.53参照

なお、ICH-GCPでは「規制当局」=「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49)





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