GCPガイダンスの問題集、改正GCP省令＆GCP問題集 by ホーライ

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
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問題２２ 次の文章は正しいか？

治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供することは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。治験分担医師及び治験協力者も同様である。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題２３ 次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験についての審議及び採決には参加してはならない。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題２４ 次の文章は正しいか？

治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員と審議に参加していないが予め資料を読んだ委員の書面による参加が許される。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

「予め資料を読んだ委員の書面による参加」の個所が間違い。治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員のみが参加を許される。


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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
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問題１９

ＣＲＯの職員が治験審査委員会の委員の場合、その委員は、自社が受託している治験の審査を行うことができるか？

（１）可能 （２）不可








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）不可





問題２０

必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは可能か？

（１）可能 （２）不可





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）可能





問題２１ 次の文章は正しいか？

多施設共同治験において、各実施医療機関の長が一つの治験審査委員会（いわゆる「セントラルＩＲＢ」）に調査審議の依頼を行う場合には、当該治験に参加する全ての実施医療機関の全ての治験責任医師が治験審査委員会において説明に参加すること

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

正しくは「当該治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会において説明することで差し支えない」


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問題４

実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えてよいか？









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

考えてよい






問題５

治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」に該当するか？

（Ａ）該当する （Ｂ）該当しない







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）該当しない





問題６ 次の文章は正しいか？

治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






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問題１

治験審査委員会の構成要件を５つ記載せよ










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

２）５名以上の委員からなること。

３）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第５号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。

４）委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。

５）委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。


＜参考＞

治験審査委員会の「会議の成立要件」はまた別に項目が追加される。「委員の過半数が出席していること」など。




問題２

治験審査委員会の設置者は会議の概要を公表する義務があるか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

公表する義務がある。





問題３ 次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






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■「ＩＣＨ−ＧＣＰ」関係の試験問題
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問題１．次の文章は正しいか？

治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のICH地域における最終の製造（輸入）承認後、最低２年間かつICH地域における製造（輸入）申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式中止後最低２年間、保存するものとする。

ただし、これらの文書は、適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、これよりも長期間保存するものとする。

（１）正しい　　　（２）間違い
















」」」」」」」」」」

　　　正解

」」」」」」」」」」

（１）正しい

原文（ICH−GCP 5.5.11)

The sponsor specific essential documents should be retained until
at least 2 years after the last approval of a marketing application in an
ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications
in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal
discontinuation of clinical development of the investigational product.


These documents should be retained for a longer period however
if required by the applicable regulatory requirement(s) or if needed by the sponsor.





問題２．次の文章は正しいか？

治験依頼者は、治験責任医師/治験実施医療機関に記録の保存につき文書で通知し、また治験に関連する記録の保存が不要になった時に治験責任医師/治験実施医療機関に文書で通知するものとする。

（１）正しい　　　（２）間違い









」」」」」」」」」」

　　　正解

」」」」」」」」」」


（１）正しい　

原文（ICH−GCP 5.5.12)

The sponsor should inform the investigator(s)/institution(s) in
writing of the need for record retention and should notify
the investigator(s)/institution(s) in writing when the trial
related records are no longer needed.

問題１２−３ 次の文章は正しいか？

必ずしも１００％のＳＤＶでなくてもよい。

（１）正しい （２）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

（参照）
ＧＣＰ省令第２１条のガイダンスに次のように記載されている。

「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施
（データの信頼性保証を含む。）を適切に管理することができる場合においては、
必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこと。」





問題１３　かっこに入る言葉は？

モニターは、次の事項が当該治験及び当該治験の実施に係る施設に関して適切で
かつ必要である場合には、治験依頼者の要求に従ってそれらを行うことにより、
治験が適正に実施され、必要な事項が正確に記録されていることを保証すること。

（１）治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及び治験に係るその他の施設
との間の（ Ａ ）を務めること。

（２）実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するのに求められる
要件を満たし、それが（ Ｂ ）を通して維持されていること、また検査室や
必要な装置及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に実施するのに
十分であり、それが治験期間を通して継続されていることを確認すること。

（２） 治験薬が適格な被験者のみに、（ Ｃ ）で規定された用量で投与されていること。









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝情報交換の主役
Ｂ＝治験期間
Ｃ＝治験実施計画書


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問題１２

治験依頼者は、被験者の（ Ａ ）の保護、（ Ｂ ）の保持及び（ Ｃ ）の向上が図られていること、
治験が最新の（ Ｄ ）及び（ Ｅ ）を遵守して実施されていること、治験責任医師又は
治験分担医師から報告された治験データ等が（ Ｆ ）かつ（ Ｇ ）で原資料等の
治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施すること。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝人権
Ｂ＝安全
Ｃ＝福祉
Ｄ＝治験実施計画書
Ｅ＝本基準（GCP）
Ｆ＝正確
Ｇ＝完全





問題１２−２ 次の文章は正しいか？

治験依頼者はモニターの要件を文書で規定しなければならない。

（１）正しい （２）間違い











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P33）
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問題１０

「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒７日





問題１１

治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに
同号イ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の
副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる
感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、
その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の
計画を届け出た日等から起算して（ Ａ ）ごとに、その期間の満了後（ Ｂ ）
以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。











」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝１年
Ｂ＝２月


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ICH−GCPに関する問題

問題１．次の文章は正しいか？

治験に関連する業務のうち、CROに明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が担うものとする。

（１）正しい　　　（２）間違い







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.2.3参照

5.2.3
Any trial-related duties and functions not specifically transferred to
and assumed by a CRO are retained by the sponsor.








問題２．次の文章は正しいか？

治験依頼者は、治験に関する医学的な疑問又は問題について速やかに助言を
得ることができるであろう適格な医学専門家を指名するものとする。
必要に応じて、この目的のために外部のコンサルタントを任命してもよい。

（１）正しい　　　　（２）間違い











」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.3 参照

5.3 Medical Expertise
The sponsor should designate appropriately qualified medical personnel
who will be readily available to advise on trial related medical questions
or problems.
If necessary, outside consultant(s) may be appointed for this purpose.

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P31）
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問題５−２ 次の文章のかっこを埋めよ

重篤な副作用のうち治験薬概要書から予測できるものを知ったときは、
その（ Ａ ）及び（ Ｂ ）等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて
治験の計画を届け出た日等から起算して半１年ごとに、治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。
なお、その通知は、期間の満了後３月以内に行うこと。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験安全性最新報告概要

Ｂ＝国内重篤副作用等症例の発現状況一覧





問題６

治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち（ Ａ ）より
要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を
治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知すること。






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝規制当局



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