2014年07月27日

医療機関は治験の実施に係る業務のすべて又は一部をSMOに委託できる?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題26 次の文章は正しいか?

医療機関は治験の実施に係る業務のすべて又は一部をSMOに委託できる。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

「すべて」を委託することはできない。(一部を委託することは可能)






問題26

当該受託者(SMO)は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた
健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、
当該手順書に従って健康被害の( A )に関する業務を実施すること





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=補償




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2014年07月21日

治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、治験薬管理手順書を誰に提出すればよいか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p60

問題24 次の問いに答えよ

治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、治験薬管理手順書を誰に提出すればよいか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

「医療機関」(参考:医療機関のSOPに従う)






問題25

SMOは医療機関と契約する必要があるか?





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

契約する必要がある




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2014年07月07日

実施医療機関における治験薬の管理責任は、( A )が負うこと。

問題20−2 次の文章は正しいか?

臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成する場合においては、
複数の実施医療機関の長が共同で治験事務局を設置して差し支えない。

(1)正しい (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい






問題21 かっこを埋めよ

実施医療機関における治験薬の管理責任は、( A )が負うこと。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=実施医療機関の長


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2013年12月18日

ICH−GCPに関する問題


ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

治験に関連する業務のうち、CROに明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が担うものとする。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

ICH-GCP の 5.2.3参照

5.2.3
Any trial-related duties and functions not specifically transferred to
and assumed by a CRO are retained by the sponsor.








問題2.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験に関する医学的な疑問又は問題について速やかに助言を
得ることができるであろう適格な医学専門家を指名するものとする。
必要に応じて、この目的のために外部のコンサルタントを任命してもよい。

(1)正しい    (2)間違い











」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

ICH-GCP の 5.3 参照

5.3 Medical Expertise
The sponsor should designate appropriately qualified medical personnel
who will be readily available to advise on trial related medical questions
or problems.
If necessary, outside consultant(s) may be appointed for this purpose.


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2013年09月14日

Source Data(=原データ)とSource Documents

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。

(1)Source Data
(2)Source Documents





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Source Data(=原データ)

ICH-GCP の 1.51参照

なお、(2)Source Documentsとは原資料のことであり、ICH−GCPでは
次のように定義されている。
(ICH-GCP 1.52)

元の文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)。







問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「Sponsor」とは何を指しているか?

(1)治験依頼者    (2)規制当局











」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験依頼者
ICH-GCP の 1.53参照

なお、ICH-GCPでは「規制当局」=「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49)





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2013年07月28日

次の言葉は何を指しているか?「Clinical Study Report」

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉は何を指しているか?

「Clinical Study Report」

(1)症例報告書
(2)治験の総括報告書






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験の総括報告書

ICH-GCP の 1.13参照


(参考)

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「CSR」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はICH−GCPでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題2.次の言葉の意味は?

「Coordinating Investigator」

(1)治験分担医師
(2)治験調整医師






」」」」」」」」」」

   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験調整医師

なお、ICH−GCPでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のGCPでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)

■■■■■■■■■■■■

上記のように日本のGCPのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。





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2013年07月21日

ICH-GCPの問題:監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の定義は何を指しているか?

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

(1)監査報告書(Audit Report)

(2)監査証明書(Audit Certificate)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)監査証明書(Audit Certificate)

ICH-GCP の 1.7 及び 1.8 参照


(参考)

(1)監査報告書(Audit Report)

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。







問題2.次の定義は何を指しているか?

事実経過の再現を可能とする文書。

(1)監査証跡(Audit Trail)

(2)盲検化(Blinding)






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)監査証跡(Audit Trail)






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ 第12条関係

問題2

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を
委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)が、
その際には業務の契約が必要か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

契約が必要




問題2−2

CROは治験依頼者に代わって、「治験届」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない





問題2−3

CROは治験依頼者に代わって、「副作用情報」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない



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2013年03月16日

治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師を何と言う?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P4)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題13

10 この省令において「 A 」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=原資料





問題14

11 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験分担医師




問題15

13 この省令において「 A 」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=症例報告書





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2013年03月10日

医療機関において治験に係る業務を統括する医師とは?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P3)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題10

3 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験責任医師





問題11

6 この省令において「 A 」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=対照薬




問題12

7 この省令において「 A 」とは、被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る。)をいう。




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬




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2007年04月07日

GCP上の各種言葉の定義(7)

問題20.次の文章中のかっこを埋めよ。


(7)この省令において(     )とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。



▼正解はこの下にあります。
======================

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▼正解はこの下にあります。
======================



(7)この省令において(  代諾者  )とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。




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GCP上の各種言葉の定義(6)

問題19.次の文章中のかっこを埋めよ。


(6)この省令において(       )とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。


▼正解はこの下にあります。
======================

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「分かりやすい説明」の技術




「分かりやすい説明」の技術 最強のプレゼンテーション15のルール






▼正解はこの下にあります。
======================


(6)この省令において(  有害事象  )とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。





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2007年04月05日

GCP上の各種言葉の定義(5)

問題18.次の文章中のかっこを埋めよ。


(5)この省令において(      )とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。



▼正解はこの下にあります。
======================


「分かりやすい表現」の技術




「分かりやすい表現」の技術―意図を正しく伝えるための16のルール





▼正解はこの下にあります。
======================


(5)この省令において( 治験協力者 )とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。





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GCP上の各種言葉の定義(4)

問題17.次の文章中のかっこを埋めよ。


(4)この省令において「(      )」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。



▼正解はこの下にあります。
======================


「超」文章法




「超」文章法

「超」文章法



▼正解はこの下にあります。
======================



(4)この省令において「( 症例報告書 )」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。





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2007年04月04日

GCP上の各種言葉の定義(3)

問題16.次の文章中のかっこを埋めよ。


(3)この省令において「治験薬」とは、(     )及び(       )(治験に係るものに限る。)をいう。




▼正解はこの下にあります。
======================

もっと早く、もっと楽しく、仕事の成果をあげる法





もっと早く、もっと楽しく、仕事の成果をあげる法




▼正解はこの下にあります。
======================




(3)この省令において「治験薬」とは、( 被験薬 )及び(  対照薬  )(治験に係るものに限る。)をいう。






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GCP上の各種言葉の定義(2)

問題15.次の文章中のかっこを埋めよ。


(2)この省令において「被験薬」とは、(           )又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。


▼正解はこの下にあります。
======================



早く一人前になるための仕事の覚え方




早く一人前になるための仕事の覚え方





======================
▼正解はこの下にあります。



(2)この省令において「被験薬」とは、( 治験の対象とされる薬物 )又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。






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GCP上の各種言葉の定義(1)


問題14.次の文章中のかっこを埋めよ。


(1)この省令において(         )とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。



▼正解はこの下にあります。
======================



患者のための「薬と治験」入門




患者のための「薬と治験」入門





======================
▼正解はこの下にあります。


(1)この省令において( 治験責任医師 )とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。





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