治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P25）
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問題１１ 次の文章は正しいか？

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害（受託者の業務により生じたものを除く。）の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」






問題１２

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について（ Ｂ ）に負担を課すことがないようにすること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=過失によるものであるか否か
B=被験者



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被験者に対する医療上の最終責任は誰？

●問題１　次の文章は正しいか？

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

正しくは「医師又は歯科医師」が常に負う。





●問題２

全ての被験者から、治験に参加する前に、（ A ）による（ B ）を得ること。





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=自由意思

B=インフォームド・コンセント




●問題３

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（ A ）について」（平成２０年７月９日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「 A 通知」という。）を遵守して行うこと。

治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬GMP




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科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護」のどっちが大事？

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４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
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●問題１

「科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」のどちらが優先されるべきか？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」が最優先です。






●問題２

治験は科学的に妥当でなければならず、（ A ）にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。

（１）治験薬概要書　　　（２）治験実施計画書





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）治験実施計画書





●問題３

治験は、（ A ）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。

（１）医療機関の長　　　（２）IRB






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）IRB




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治験の原則（１１）

問題１３．次の文章中のかっこを埋めよ。


14)　治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（　　　　　　　　　）を問わず、被験者の損失は適切に（　　　　　）されなければならない。その際、因果関係の証明等について（　　　　　　　　　）がないようにしなければならない。



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14)　治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（過失によるものであるか否か　）を問わず、被験者の損失は適切に（　補償　）されなければならない。その際、因果関係の証明等について（　被験者に負担を課すこと　）がないようにしなければならない。





●「改正ＧＣＰ省令」＆「改正ＧＣＰ省令の運用通知」（運用ＧＣＰ）

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治験の原則（１０）

問題１２．次の文章中のかっこを埋めよ。



12)　治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、（　　　　　　）(「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(　　　　　)について」平成9年3月31日付薬発第480号)を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。



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▼正解はこの下にあります。



12)　治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、（　　治験薬GMP　）(「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(　治験薬GMP　)について」平成9年3月31日付薬発第480号)を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。

治験の原則（９）

問題１１．次の文章中のかっこを埋めよ。


11)　被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者の（　　　　　　　　）の保全に配慮して保護しなければならない。





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11)　被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者の（　プライバシーと秘密　）の保全に配慮して保護しなければならない。





●「改正ＧＣＰ省令」＆「改正ＧＣＰ省令の運用通知」（運用ＧＣＰ）




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治験の原則（８）

問題１０．次の文章中のかっこを埋めよ。



9)　全ての被験者から、治験に参加する前に、（　　　　　　）によるインフォームド・コンセントを得なければならない。




▼正解はこの下にあります。
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●会議革命




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【正解】

9)　全ての被験者から、治験に参加する前に、（　自由意思　）によるインフォームド・コンセントを得なければならない。




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●架空の製薬会社「ホーライ製薬」

治験の原則（７）

問題９．次の文章中のかっこを埋めよ。

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、（　　　　　　　　　）が常に負うべきである。



▼正解はこの下にあります。
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【正解】

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、（　医師又は歯科医師　）が常に負うべきである。

治験の原則（５）

問題８．次の文章中のかっこを埋めよ。


治験は、（　　　　　　）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。



▼正解はこの下にあります。
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●マッキンゼー流プレゼンテーションの技術




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▼正解はこの下にあります。


【正解】

治験は、（　治験審査委員会　）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。




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治験の原則（４）

問題７．次の文章中のかっこを埋めよ。

治験は科学的に妥当でなければならず、（　　　　　　　　　　　　）にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。

▼正解はこの下にあります。




▼正解はこの下にあります。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝


●ひとつ上のアイディア。




●ひとつ上のアイディア。




＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
▼正解はこの下にあります。



治験は科学的に妥当でなければならず、（　治験実施計画書　）にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。





●臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
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治験の原則（４）

問題６．次の文章中のかっこを埋めよ。



治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な（　　　　　　　　　　）及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。



正解はこの下にあります。







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正解はこの下にあります。






治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な（　非臨床試験　）及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。




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