2013年07月28日

GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題3

開発業務受託機関(CRO)は、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた
健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書
に従って健康被害の補償に関する業務を実施することが必要か






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

必要




問題3−2 次の文章は正しいか?

治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されて
いないものは、全てすべて治験依頼者が行うこと。

(1)正しい (2)間違い




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題4 かっこに入る言葉は?

治験の依頼をしようとする者(治験依頼者)は、治験の依頼及び管理に関する
業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委託することができるが、
治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に( A )が負うこと。
開発業務受託機関は( B )及び( C )を履行すること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験依頼者   B=品質保証   C=品質管理



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●●●● TOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法、TOEICのサイト ●●●●
     ↓
https://sites.google.com/site/toeichorai01/total2


●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
  ↓
http://horai-myself.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
posted by ホーライ at 20:26| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年03月02日

治験における補償とは?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P3)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題7 次の文章のかっこを埋めよ

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、( A )、被験者の損失を適切に補償すること。

(1)過失の場合に限り
(2)過失によるものであるか否かを問わず





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)過失によるものであるか否かを問わず





問題8

1)補償と賠償の違いは?





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

補償・・・違法性や過失がなくても発生する被害に対して行われる(具体的に言うと「副作用」の被害)

賠償・・・違法性や過失があって発生した被害に対して行われる




■GCP省令第2条関連

問題9

第2条 この省令において「 A 」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16 年厚生労働省令第171 号)第2条第4項に規定する( A )をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造販売後臨床試験





●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

●治験と臨床試験のニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

●製薬会社のニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

●最新の科学のニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/



●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)ブログ版
http://gcp-explain.seesaa.net/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)サイト版
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの問題集(ブログ版)
http://horai-gcp-test.seesaa.net/

●GCPの問題集(サイト版)
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/

●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集(ブログ版)
http://cra-hilevel.seesaa.net/

●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/chikenryakugo/

●お勧めのビジネス書(ランキングあり)
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
posted by ホーライ at 16:02| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年02月10日

GCP省令の目的は?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>1p

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということになりますので、GCPの規定(第49条第3項)や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに治験終了報告書を提出する。

(2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。



治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。


なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がCRFに関連してお問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●問題1

次の文章は正しいか?

IRBの議事録などは「開発を中止したことを通知してきた日」まで保存すること。


(1)正しい    (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

実は「どちらも正解」

GCP省令には次のように記載されている。

「第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日」

ところがガイダンスには文字のポイント数を小さくしてこうも書かれている。

「実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から3年が経過した日まで保存することとされていることから、治験審査委員会の設置者においても、同様に取り扱うことが望ましい」

一体、どっちじゃ?! という感じです。

(GCP省令第36条、第34条)






●問題2

GCP省令は、被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図り、治験の( D )及び成績の( E )を確保するためにある。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権  B=安全  C=福祉  D=科学的な質  E=信頼性





●問題3

治験は、( A )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ





●●●>>>最新の医療ニュースのまとめ<<<●●●
      ↓
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/


●●●>>>治験と臨床試験のニュース<<<●●●
      ↓
●治験に関するニュースのまとめ(ブログ版)


●●●>>>製薬会社のニュースは下記<<<●●●
      ↓
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/


●●●>>>最新の科学のニュースは下記<<<●●●
      ↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ(ブログ版)
http://horai-sciencenews.seesaa.net/


●●●>>>ホーライ製薬は下記<<<●●●
      ↓
●架空の製薬会社の物語:ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/


●●●>>>「医薬品ができるまで」は下記<<<●●●
      ↓
●治験の話題:医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/



●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)ブログ版
http://gcp-explain.seesaa.net/

●GCPの解説(ワンポイントアドバイス)サイト版
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの問題集(ブログ版)
http://horai-gcp-test.seesaa.net/

●GCPの問題集(サイト版)
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/

●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集(ブログ版)
http://cra-hilevel.seesaa.net/

●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説(サイト版)
https://sites.google.com/site/chikenryakugo/
posted by ホーライ at 10:39| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年01月29日

治験の原則(3)

問題5.次の文章中のかっこを埋めよ。


被験者の(     )、(     )及び(       )に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。


正解はこの下にあります。







=============================


OJTの実際第2版




OJTの実際―キャリアアップ時代の育成手法





=============================


正解はこの下にあります。







被験者の(  人権  )、( 安全 )及び(  福祉  )に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。





臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

posted by ホーライ at 21:26| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験の原則(2)

問題4.次の文章中のかっこを埋めよ。


治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって(        )と(        )及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。


正解はこの下にあります。








=============================


「依存(いぞん)する人」を「変化を起こす人」にどう育てるか




「依存する人」を「変化を起こす人」にどう育てるか




=============================


正解はこの下にあります。







治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって( 期待される利益 )と( 予想される危険 )及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。




臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

架空の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/


posted by ホーライ at 21:12| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年01月28日

治験の原則(1)

問題3.次の文章中のかっこを埋めよ。

治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。
1) 治験は、(   )に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。

正解はこの下にあります。




=============================

『やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る』

ある程度、薬理のことが分かってきた人は、次にこの本に進むといいでしょう。
幅広く、いろんな分野の代表的な薬の効きかたが解説されています。

それでいて、あまり難しいことは省いてあるので、この程度のことは臨床開発のモニター3年以上になったらマスターしておきましょう。


やさしい薬理のメカニズム




やさしい薬理のメカニズム―薬のはたらきを知る





=============================


正解はこの下にあります。






治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。
1) 治験は、( ヘルシンキ宣言 )に基づく倫理的原則及び本基準(この省令で定める基準を以下「本基準」という。)を遵守して行われなければならない。



臨床試験と治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

架空の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/




posted by ホーライ at 19:31| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年01月18日

GCP省令の目的

問題2.次の文章中のかっこを埋めよ。

この基準(GCP省令)は、医薬品の(         )の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の(    )、(    )及び(    )の保護のもとに、治験の(    )と(      )を確保することを目的とするものである。



















■======== 正解 ========■


問題2.次の文章中のかっこを埋めよ。

この基準(GCP省令)は、医薬品の( 製造販売承認申請 )の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(以下「治験」という。)及び製造販売後臨床試験に関する計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等に関する遵守事項を定め、被験者の( 人権 )、( 安全 )及び( 福祉 )の保護のもとに、治験の( 科学的な質 )と( 成績の信頼性 )を確保することを目的とするものである。





「改定GCP省令、運用GCPに対応した問題集」(サイト版)

架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」





GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)




GCPハンディ資料集(アマゾン)






新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版




新GCPに関するQ&Aハンドブック





ラベル:GCP
posted by ホーライ at 23:50| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

広告


この広告は60日以上更新がないブログに表示がされております。

以下のいずれかの方法で非表示にすることが可能です。

・記事の投稿、編集をおこなう
・マイブログの【設定】 > 【広告設定】 より、「60日間更新が無い場合」 の 「広告を表示しない」にチェックを入れて保存する。


×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。