医療機関の長は、治験審査委員会が却下した治験であっても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施を許可できる？

問題１１ 次の文章は正しいか？

医療機関の長は、治験審査委員会が却下した治験であっても、医療機関の長の責任のもと、治験の実施を許可できる。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

治験審査委員会が却下した治験は実施してはいけない。





問題１２

治験実施医療機関の要件を３つ記せ。







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（２）間違い

１）十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

２）緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

３）治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。



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治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には・・・・・・・

問題１０

治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払いがある場合には、その支払方法、
支払金額、支払時期等の情報が説明文書に記述されていることを確認する必要があるか？




」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

確認する必要がある。





問題１０−２ 次の文章は正しいか？

ＩＲＢの議事録等の資料は保存期限は決められていない。

（１）正しい （２）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒（２）間違い

（２）間違い

一般的な治験の資料と同様にその治験薬の承認日（あるいは治験の中止又は終了後３年のいずれか遅い日）まで保存義務がある。


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ＩＲＢに提出する「治験の費用の負担について説明した文書」とは一般的に何を指しているか？

問題５−４ 次の問いに答えよ

ＩＲＢに提出する「治験の費用の負担について説明した文書」とは一般的に何を指しているか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

被験者への支払（支払がある場合）に関する資料。

なお、治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。






問題５−５ 次の文章は正しいか？

ＩＲＢに提出する資料として「その他治験審査委員会が必要と認める資料」があるが、ＧＣＰガイダンスでは「企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等」を例示している。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい



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治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を７つ以上記せ。

問題５

治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を７つ以上記せ。








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）治験実施計画書

（２）治験薬概要書

（３）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）

（４）説明文書

（５）治験責任医師等の氏名を記載した文書

（６）治験の費用の負担について説明した文書

（７）被験者の健康被害の補償について説明した文書

（８）その他の必要な文書





問題５−３ 次の問いに答えよ

治験分担医師の履歴書をＩＲＢに提出するのは必須か？

（１）必須 （２）必須ではない（ＩＲＢが必要と認める場合のみ提出する。）







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）必須ではない（ＩＲＢが必要と認める場合のみ提出する。）




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２つ以上の治験審査委員会に審査を依頼してもよい？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題３−３ 次の文章は正しいか？

２つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、治験の継続審査等についても、同様の治験審査委員会に意見を聴くこと。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題４ かっこに入る言葉は？

治験審査委員会は、全ての被験者の（ Ａ ）の保護、（ Ｂ ）の保持及び（ Ｃ ）の向上を図ること。

（ Ｄ ）を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払うこと。



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝人権　　　Ｂ＝安全　　　Ｃ＝福祉　　　Ｄ＝社会的に弱い立場にある者




＜関連問題＞

上記のＤに該当する人にはどんな人がいるか？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

例）答申GCPより

参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。

その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年者及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。




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「継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと」は正しい？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題２ 次の文章は正しいか？

継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

＜参考＞

当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。





問題３

実施医療機関の長は次の場合、治験審査委員会に意見を聴く必要がある。

（１）（ Ａ ）について治験依頼者から通知を受けた場合

（２）（ Ｂ ）について治験責任医師から報告又は通知を受けた場合

（３）治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、（ Ｃ ）を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合

（４）その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき



」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝重篤で予測できない副作用等
Ｂ＝重篤な有害事象
Ｃ＝説明文書

＜参考＞

なお、この場合の「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。




問題３−２ 次の文章は正しいか？

通常、実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときはＩＲＢに意見を聴くことが義務付けられているが、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよい。

（１）正しい （２）間違い






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい




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実施医療機関の長は、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
p52

問題２５ 次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

（通常のＩＲＢ＋専門ＩＲＢなど）



問題２６

実施医療機関の長は、第１項の規定により、当該実施医療機関の長が設置した
治験審査委員会以外の治験審査委委員会に意見を聴くときは、
第28 条第２項に規定する当該治験審査委員会の（ Ａ ）及び（ Ｂ ）をあらかじめ入手しておくこと





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=標準業務手順書　　　　B=委員名簿




問題１

実施医療機関の長は、治験の期間が１年を越える場合には治験の継続の可否について、
どれくらいの頻度で治験審査委員会に審査してもらう必要があるか








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１年に１回以上




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医療機関の長はＩＲＢで審議に参加してよい？

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

p50

問題２２ 次の文章は正しいか？

治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供することは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。治験分担医師及び治験協力者も同様である。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題２３ 次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験についての審議及び採決には参加してはならない。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい





問題２４ 次の文章は正しいか？

治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員と審議に参加していないが予め資料を読んだ委員の書面による参加が許される。

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

「予め資料を読んだ委員の書面による参加」の個所が間違い。治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員のみが参加を許される。


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ＣＲＯの職員が治験審査委員会の委員の場合

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

p50

問題１９

ＣＲＯの職員が治験審査委員会の委員の場合、その委員は、自社が受託している治験の審査を行うことができるか？

（１）可能 （２）不可








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）不可





問題２０

必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは可能か？

（１）可能 （２）不可





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）可能





問題２１ 次の文章は正しいか？

多施設共同治験において、各実施医療機関の長が一つの治験審査委員会（いわゆる「セントラルＩＲＢ」）に調査審議の依頼を行う場合には、当該治験に参加する全ての実施医療機関の全ての治験責任医師が治験審査委員会において説明に参加すること

（１）正しい （２）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）間違い

正しくは「当該治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会において説明することで差し支えない」


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治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者

問題４

実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えてよいか？









」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

考えてよい






問題５

治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」に該当するか？

（Ａ）該当する （Ｂ）該当しない







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）該当しない





問題６ 次の文章は正しいか？

治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






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治験審査委員会の構成要件を５つ記載せよ

問題１

治験審査委員会の構成要件を５つ記載せよ










」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

１）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

２）５名以上の委員からなること。

３）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第５号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。

４）委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。

５）委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。


＜参考＞

治験審査委員会の「会議の成立要件」はまた別に項目が追加される。「委員の過半数が出席していること」など。




問題２

治験審査委員会の設置者は会議の概要を公表する義務があるか？







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

公表する義務がある。





問題３ 次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。

（Ａ）正しい （Ｂ）間違い








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ａ）正しい






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治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題

質問番号：2013-02 治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題

公開されている治験審査委員会の会議記録の概要を見ましたところ、以下のとおり議題が記載されていました。

「≪治験成分記号≫の≪対象疾患≫を対象とした臨床第○相試験」

議題に治験依頼者名が記載されていなかったため、治験審査委員会事務局に確認したところ、治験成分記号の記載があれば治験依頼者名は特定できるため、問題ないと回答されました。

平成21年2月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」及びGCP第28条第2項ガイダンス6においては、議題には成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患（第III相試験の場合）を記載することが示されています。

上記のように、治験依頼者名を記載しなくても問題はないのでしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験審査委員会（以下、IRB）の会議の記録の概要の公開は、IRBの審議の透明性の向上及び質の確保を図るために定められたもので、公開対象としては被験者や一般の方を想定しています。

このような背景から、会議の記録の概要は、被験者や一般の方々が読まれたときに容易に理解されるように、明確な内容で記載しておくことが大切と考えます。

GCP第28条第2項ガイダンス6では、公開する会議の記録の概要における議題の記載事項として、治験成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患名（第III相試験に限る）があげられていますが、被験者や一般の方々が治験を容易に特定可能なように、このような規定が定められたものと推察します。

議題に記載されます治験成分記号は治験依頼者が独自に定めた識別記号であり、導出入品、共同開発品等の場合も含めますと、各治験依頼者は同時に種々の異なる治験成分記号を使用しています。

このようなことから、この記号から被験者や一般の方が治験や治験依頼者を特定することは容易ではないと思われ、また、勘違いされる可能性もあります。

そのため、IRBの会議の記録の概要に記載します議題としましては、GCP第28条第2項ガイダンス6にしたがい、治験成分記号とは別に治験依頼者名も記載すべきと考えます。


★その他の「治験１１９番」はこちら。
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外部IRBの要件

質問３）次の文章中の（A)に入る言葉は？

実施医療機関における治験審査委員会の設置に代えて調査審議を行わせる治験審査委員会は、以下の事項を適切に判断できるものでなければならない。

ア（A)が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。





























=================
質問３の正解
=================

（A）＝「実施医療機関」


＊詳細はこちら
　　↓
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の＜第1項＞の運用の9
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新GCPに関するQ&Aハンドブック　改訂第３版

国立大学附属病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ (編集)

1997年4月に施行された新GCPの治験に関する知識をQ&A形式で解説したハンドブック。

内容を見直すとともに新規にQ&Aを追加、過去に発生した問題や各施設で発生した問題などにも対応させた改訂第3版。

言うまでも無く、治験関係者は必需品です。


●新GCPに関するQ＆Aハンドブック改訂第3版




●新GCPに関するQ&Aハンドブック






『GCPハンディ資料集』医薬品の臨床試験の実施の基準（改正GCP）と改正GCPの運用（運用GCP)


GCPハンディ資料集

GCPに関する省令、関連通知等をわかりやすくコンパクトに収録したハンディ資料集。

平成18年9月21日付のGCP運用通知を収載。

運用通知に参照されている通知等も参考資料として網羅。

治験関係者は必携です、ハイ。


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●GCPハンディ資料集（アマゾン）







■治験専門書店

■架空の製薬会社『ホーライ製薬』

外部IRBの役員について

質問２）次の文章は正しいでしょうか？

実施医療機関の長は、いわゆる外部のIRBに治験の審査を依頼することができるようになったが、そのIRBの条件として、次の要件を満たす必要がある。


・「その役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者が過半数を超えないこと」


（１）正しい　　　（２）間違い































=================
質問２の正解
=================

（２）間違い
正解は「過半数」ではなく「3分の1以下であること」です。


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医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の＜第2項＞の３）　
　　↓
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3)　その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ3分の1以下であること。
イ　特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者

外部のIRBメンバーについて

質問１）次の文章は正しいでしょうか？


実施医療機関の長は、いわゆる外部のIRBに治験の審査を依頼することができるようになったが、そのIRBの条件として、次の要件を満たす必要がある。


・「その役員のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。」



（１）正しい　　　（２）間違い



















=================
質問１の正解
=================

（１）正しい



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医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について

4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の＜第２項＞の２）

2)　その役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。)のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
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他のIRBに審査を依頼するときの注意点

質問３）次の文章中の（A)に入る言葉は？

治験審査委員会は新たに行おうとする治験ごとに設置すると解釈されるものであるが、実施医療機関において既に他の治験に関する調査審議を行わせるため治験審査委員会が設置されている場合には、各号に掲げる治験審査委員会を調査審議の対象となる治験に
関する治験審査委員会とすることが適当であるか否かを実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が協議の上、判断すること。


この場合において、実施医療機関の長及び当該既に設置されている治験審査委員会が各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する場合
には、両者協議の上、適切な治験審査委員会を選択すること。

また、各号に掲げる治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断する根拠及び選択する治験審査委員会が適切であることの根拠に係る（A）が望ましい。





















=================
質問３の正解
=================

（A）＝「協議の記録を作成しておくこと」


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4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の＜第1項＞の6
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（ホーライの見解と解説）

治験を実施する病院でIRBを自前で持っていたとしても、プロトコルや審議事項によっては、外部のIRBに審議を依頼したほうが適当であるかもしれませんので、そのあたりをよ〜く、検討しなさい、ということ。
ただし、外部のIRBに検討を依頼したほうが良いと判断した場合、検討結果を残しておいてくださいね、とういうことです。





■治験に役立つ本集


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ひとつのIRBとは

質問２）次の文章の中の「ひとつの」の意味は？

「実施医療機関ごとに一（ひとつ）の治験審査委員会を設置しなければならない」













「実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない」とは、各実施医療機関において、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行う治験審査委員会を設置するという趣旨である。


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4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
第27条の＜第1項＞の３　
　　↓
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（ホーライの見解と解説）

「継続的に」というところがポイントでしょう。
治験の開始から終了まで、あっちのIRB、こっちのIRB、そっちのIRBなどと審議するIRBがその都度、変わることは良くない、という意味だと思います。

IRBを設置する人は？

質問１）次の文章中の（A)に入る言葉は？


（A)は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、実施医療機関ごとに一（ひとつ）の治験審査委員会を設置しなければならない。










=================
質問１の正解
=================

（A)＝実施医療機関の長

（ホーライの見解と解説）
治験を実施する病院は基本的には自分の病院でIRBを設置する必要があります。
その場合の設置者はその病院の院長となります。


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4．第四章　治験を行う基準
4―1　第一節　治験審査委員会

(治験審査委員会の設置)
　　第27条
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