2013年12月25日

「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P33)
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問題10

「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか?







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   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒7日





問題11

治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに
同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の
副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる
感染症によるもの(同号に掲げるものを除く。)について、
その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の
計画を届け出た日等から起算して( A )ごとに、その期間の満了後( B )
以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=1年
B=2月


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2013年11月30日

治験安全性最新報告概要

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P31)
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問題5−2 次の文章のかっこを埋めよ

重篤な副作用のうち治験薬概要書から予測できるものを知ったときは、
その( A )及び( B )等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて
治験の計画を届け出た日等から起算して半1年ごとに、治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。
なお、その通知は、期間の満了後3月以内に行うこと。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験安全性最新報告概要

B=国内重篤副作用等症例の発現状況一覧





問題6

治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち( A )より
要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を
治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=規制当局



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