医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

問題１５ 次の問いに答えよ

治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、又は何らかの修正を
条件に治験の実施を承認した場合、医療機関の長の指示・決定通知書が出る前に
治験を開始することができるか？





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

（参考：さらに「契約」締結までは治験関連行為を実施できない。）






問題１６ かっこに入る言葉は？

治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、
実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

ア 治験審査委員会の（ Ａ ）と（ Ｂ ）が記された文書

イ 治験審査委員会が（ Ｃ ）に従って組織され、活動している旨を当該
治験審査委員会が自ら確認した文書

ウ 治験審査委員会の（ Ｄ ）リスト

エ 治験審査委員会が（ Ｅ ）及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、
並びに治験の依頼をしようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、
審査に用いられた治験実施計画書等の文書






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝名称
Ｂ＝所在地
Ｃ＝本基準（GCP）
Ｄ＝審議・採決の出席者
Ｅ＝承認したことを証する文書


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「被験者の秘密の保全に関する事項」とは？

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P21）
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問題７ 次の文章は正しいか？

「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の２第10 項の規定により、治験依頼者又は
その役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨
のことだが、これらの地位にあった者（退職者等）についてはこの限りではない。


（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

第12 号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の２第10 項の規定により、
治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を
漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。







問題７−２　次の文章は正しいか？

契約書に記載する第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な
内容を記載することで差し支えない。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい



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