2014年01月11日

治験依頼者が保存すべき必須文書の保存期間は?

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■「ICH−GCP」関係の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のICH地域における最終の製造(輸入)承認後、最低2年間かつICH地域における製造(輸入)申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式中止後最低2年間、保存するものとする。

ただし、これらの文書は、適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、これよりも長期間保存するものとする。

(1)正しい   (2)間違い
















」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 5.5.11)

The sponsor specific essential documents should be retained until
at least 2 years after the last approval of a marketing application in an
ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications
in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal
discontinuation of clinical development of the investigational product.


These documents should be retained for a longer period however
if required by the applicable regulatory requirement(s) or if needed by the sponsor.





問題2.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験責任医師/治験実施医療機関に記録の保存につき文書で通知し、また治験に関連する記録の保存が不要になった時に治験責任医師/治験実施医療機関に文書で通知するものとする。

(1)正しい   (2)間違い









」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」


(1)正しい 

原文(ICH−GCP 5.5.12)

The sponsor should inform the investigator(s)/institution(s) in
writing of the need for record retention and should notify
the investigator(s)/institution(s) in writing when the trial
related records are no longer needed.


posted by ホーライ at 23:48| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年11月18日

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者から同意を取得した場合、もしCRCがインフォームドコンセントの過程で
説明を実施していたら、CRCも同意書に署名と日付を記載する。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.8)
Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent
form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally
acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.





問題2.次の文章は正しいか?

被験者が同意・説明文書を読めない場合、公正な立会人がインフォームド・コンセントの
全ての過程に立ち会わなければならない。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.9)
If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is
unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion.




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2013年10月26日

IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 3.3.5)

Providing, according to the applicable regulatory requirements,
expedited review and approval/favourable opinion of minor change(s)
in ongoing trials that have the approval/favourable opinion of the IRB/IEC.







問題2.次の文章は正しいか?

IRBが治験を承認する旨の文書を発行する前に被験者を治験に参加させないよう規定すること。

(1)正しい   (2)間違い












」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 3.3.6)

Specifying that no subject should be admitted to a trial
before the IRB/IEC issues its written approval/favourable opinion of the trial.



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2013年10月21日

IRB委員の名簿と資格に関する記録を保持しなければならない。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

IRB委員の名簿と資格に関する記録を保持しなければならない。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 3.2.1)

A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained.






問題2.次の問いに答えよ

IRBは委員以外の特別な分野の専門家の出席を求め、その協力を仰ぐことができる。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 3.2.6)

An IRB/IEC may invite nonmembers with expertise in special areas for assistance




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2013年10月13日

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.かっこに入る言葉は?

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable (  A   ).

(1)GLP
(2)GMP








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)GMP

GMP=Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照






問題2.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

(1)必要
(2)不要









」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)必要  

ICH-GCP の3.1.8参照

3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
   ↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

なお、日本のGCPでも必要。






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治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.かっこに入る言葉は?

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable (  A   ).

(1)GLP
(2)GMP








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)GMP

GMP=Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照






問題2.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

(1)必要
(2)不要









」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)必要  

ICH-GCP の3.1.8参照

3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
   ↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

なお、日本のGCPでも必要。






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2013年10月05日

「Trial Site」はICH−GCPでは何を指しているか?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.

「Trial Site」はICH−GCPでは何を指しているか?

(1)治験実施施設
(2)治験施設支援機関










」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験実施施設

ICH-GCP の1.59参照

なお、(2)治験施設支援機関 は「Site Management Organization」=SMO









問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「Unexpected Adverse Drug Reaction」とは何を指しているか?

(1)社会的に弱い立場
(2)予測できない副作用













」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)予測できない副作用  

ICH-GCP の1.60参照
なお、(1)社会的に弱い立場 = Vulnerable Subjects







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2013年09月12日

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

(1)Randomization
(2)Blinding





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Randomization (=無作為化)

ICH-GCP の 1.48参照

なお、「Blinding」は「盲検化」のこと。






問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「先天異常を来すもの」はSAEに該当するか?

(1)該当する    (2)該当しない





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)該当する 

ICH-GCP の 1.50参照

なお、ICH-GCPでは「先天異常を来すもの」=「congenital anomaly」と表現されている。







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2013年09月01日

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、
GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。

(1)モニタリング

(2)監査






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)モニタリング

ICH-GCP の 1.38参照

なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。




問題2.次の文章は何を説明しているか?

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

(1)Investigator's Brochure

(2)Protocol






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Protocol  =  プロトコル

ICH-GCP の 1.44参照

なお、Investigator's Brochure = 治験薬概要書





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2013年08月18日

「IRB」は何の略?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.「IRB」は何の略?

(1)Independent Review Board
(2)Institutional Review Board





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Institutional Review Board

ICH-GCP の 1.31参照





問題2.次の言葉の意味は?

「Investigational Product」

(1)治験薬
(2)治験薬概要書







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験薬

ICH-GCP の 1.33参照

【参考】

(2)治験薬概要書は「Investigator's Brochure」




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