2013年11月30日

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に全ての侵襲的操作を含む、定められた治験の手順を記載すること。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.10)

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written
informed consent form and any other written information to
be provided to subjects should include explanations of the following:
(d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures.






問題2.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.10)

(e) The subject's responsibilities.



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2013年07月16日

被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載

質問番号:2013-03 被験者への説明文書へのファーマコゲノミクス解析項目の記載

本試験に合わせて行われる探索的バイオマーカー、遺伝子研究について、
治験審査委員会で毎回問題・議論となる事項がありますので、相談させていただきます。

当該治験薬の評価とは関係ない、疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を
実施するにあたり、治験依頼者は本治験とは別に、ゲノム・遺伝子解析に関する被験者への
説明文書を作成しています。

治験開始時点にはゲノム・遺伝子解析の解析項目が決まっていないため、当該説明文書には
具体的な解析項目は記載せず、解析項目が決まっていない事のみを記載しました。

治験審査委員会での審議において、「承認後、検体を数十年保管している間に解析される
項目が規定された場合は再度、実施医療機関の治験審査委員会の承認、被験者への再同意
が必要である。」と説明文書に明記すべきとの意見が、委員から出ました。

このような記載は、説明文書に必要でしょうか?また、解析項目を公開する必要があるでしょうか?

私的見解では「ゲノム薬理学を利用した治験について」(平成20年9月30日
薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)Q2のとおり、
事前に当該治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を実施するための研究である事を
あらかじめ明記し同意いただいているのであればA群試料とされ、上記対応は不要と判断しておりますがいかがでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

ご質問に記載されていますとおり、「ゲノム薬理学を利用した治験について」(平成20年9月30日
薬食審査発第0930007号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)のQ2の考え方に沿って
ご対応いただくことで問題ないと考えます。

つまり、ゲノム・遺伝子解析への参加のための同意取得の時点において、具体的な解析項目が
決まっていない場合には、治験薬の評価とは関係ないゲノム・遺伝子解析を予定していることや、
具体的な解析項目が決まっていないことを、ゲノム・遺伝子解析の意義及び目的とともに説明文
書に記載することで差し支えありません注)。

また、解析項目が決定された時点で、当該ゲノム・遺伝子解析の研究機関(治験依頼者がその責
任者として機能する)が研究計画書を作成し、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
に基づいて設置された倫理委員会の承認を取得することになりますので、実施医療機関の治験審
査委員会で再度審査を行う必要はなく、被験者より再同意を取得しなくても差し支えありません。

なお、平成25年2月時点での「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」では、「A群試料」等
の用語は使われていません。

注)被験者の立場から考えますと、当該治験における被験者番号とゲノム試料番号との対照表を廃棄
(連結不可能化)した上でゲノム解析が実施されること、そのため連結不可能化の後の検査・解析結
果から試料提供者個人を特定することができない旨も説明文書に記載することが望ましいと思われます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P19)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題16−4  次の文章は正しいか?

治験を医療機関に依頼するにあたり「治験の費用の負担について説明した文書」を
提出することになっているが、これは「被験者への支払(支払がある場合)に関する資料」である。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




問題16−5  次の文章は正しいか?

GCP省令第10条では、治験の依頼にあたり、予め医療機関の長に提出する資料
(治験実施計画書や症例報告書の見本等)が記載されているが、これらの資料に
ついては、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認でき
る場合にあっては、複数の文書を1つにまとめることが可能である

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題1 次の文章は正しいか?

「治験の契約前でもIRBの承認が得られていれば治験薬の交付は可能である。」

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い



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2013年07月06日

治験依頼者は「同意のための説明文書」の作成を誰に依頼する必要があるか

問題15

治験依頼者は「同意のための説明文書」の作成を誰に依頼する必要があるか

(1)医学専門家   (2)治験責任医師






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)治験責任医師




問題16−2 次の文章は正しいか?

治験を医療機関に依頼するにあたり、症例報告書の見本を提出することになっているが、
治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、
当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよいので、
その場合は症例報告書の見本の提出は不要である。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題16−3  治験を医療機関に依頼するにあたり、治験分担医師の履歴書の提出はGCP上、必須か?

(1)必須 (2)必須ではない







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)必須ではない


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