2013年08月04日

治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性

質問番号:2013-07 治験責任医師と治験依頼者間の電子メール保存の必要性

GCP第41条第1項ガイダンス2において、「治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録には、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれる」旨の記載があります。

当院では、治験依頼者が安全性情報を電子メールもしくは郵送で治験責任医師に配信し、治験責任医師が電子メールで「治験継続の可否」「治験実施計画書改訂の要・不要」「同意説明文書改訂の要・不要」を返信するという形を取っています。

現在、安全性情報は郵送されてくる紙のものを保存しています。

治験責任医師の見解は「治験に関する変更申請書」に記載されているため、それを保存しています。

この場合でも、一番最初に発生した記録として、電子メールの保存は必要でしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

安全性情報に対する治験責任医師の最終的な意見は、「治験に関する変更申請書」に記載されます。

一方、治験責任医師と治験依頼者との間の電子メールは、当該書類を作成する過程で生じる予備的な当事者間の連絡記録です。

したがいまして、「治験に関する変更申請書」が保存され、安全性情報に対する両者間の合意事項が確認できるのであれば、当該電子メールを保存することは必ずしも必要ではありません。

一方、「治験に関する変更申請書」に押印が省略されている場合、当該書類が適切に作成され改変されていない証左を残す必要があり、その方法として当該電子メールの保存が必要な場合があります。

治験の手続き書類の押印省略と当該文書の改変防止に関しましては、製薬協の以下のホームページをご参照下さい。

(統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/toitsu_shoshiki.html


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


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2013年07月01日

電子カルテにおける診療情報への直接閲覧(データの保存)

質問番号:2013-01 電子カルテにおける診療情報への直接閲覧

既に医療機関において終了して数年が経過している治験のレントゲン写真の保存について、お教え下さい。

弊社(SMO)がご支援している医療機関から、過去に治験に参加されていた被験者のレントゲン写真(原資料)について、保存形態を写真ではなく、電子カルテに画像データを取り込み、保存しても問題ないか、問合せがありました。

電子カルテに画像データを取り込んだ後、問題がない場合は、写真自体を破棄されたいそうです。


GCP第2条ガイダンス3の記載では、「原資料」とは「治験の事実経過の再現と評価に必要な記録」を指し、原則的には原本(オリジナル)が保存対象となります。

しかし、感熱紙のように長期保存に耐えない記録に対しては、「正確な複写であることが検証によって保証された複写物(Certified copy)」も原資料として見なすことができます。

そして、「正確な複写であることが検証によって保証」する方法としては、当該複写物に治験責任医師等の関係者が、日付と署名を付す方法が一般的に用いられていると思います。

今回のレントゲン写真の画像データのように、日付と署名を付すことができないものの場合、どの様な対応が必要になりますでしょうか?

もしくは、画像データをレントゲン写真の「ネガ」と捉えれば、画像データを電子カルテに取り込んでおけば、レントゲン写真自体を破棄しても問題はないものでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

フィルムとして保存されているX線画像を、電子画像として電子カルテに取り込む場合においても、過去の見解2011-50(スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い)の考え方を当てはめることができます。

すなわち、電子画像の「真正性」「見読性」及び「保存性」等を確保することができれば、「正確な複写であることが検証によって保証される」ことになりますので、元のフィルムに代えて、当該電子画像を原本とみなすことが可能であり、当該フィルムを廃棄しても問題ではなく、また、紙媒体のcertified copyで行うような、複写物への日付と署名も不要です。


なお、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」(平成22年2月、厚生労働省)「9. 診療録等をスキャナ等により電子化して保存する場合について」に記載されていますように、「医療に関する業務等に支障が生じることのないよう、スキャンによる情報量の低下を防ぎ、保存義務を満たす情報として必要な情報量を確保する」ことが必要であり、X線フィルム等の高精細な情報により画像診断がなされるような場合、情報量の低下により、医学的判断等に支障が生じないよう留意する必要があると思われます。


したがいまして、この条件を満たすことが、治験における原資料の必要条件である「治験の事実経過の再現」を担保するためにも必要となります。


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