2013年07月21日

実施医療機関等への治験実施計画書の別紙/分冊の提供

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質問番号:2013-05 実施医療機関等への治験実施計画書の別紙/分冊の提供

治験119の過去の質問2012-24(治験実施計画書の別紙/分冊の保存)に関連して、治験実施計画書の別紙(全ての実施医療機関の情報を集約した文書)の取扱いについてお教え下さい。


治験実施計画書の別紙において、以下のような改訂が生じた場合に、当該別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供する必要はあるでしょうか?

《治験実施計画書の別紙の改訂内容》

・治験依頼者における治験実施責任者の変更(A氏⇒B氏)

・治験依頼者における治験実施担当者の変更(C氏⇒D氏) ・

・モニタリング担当者の変更(E氏⇒F氏)


弊社内では、治験依頼者の実施体制の変更は全実施医療機関共通の変更であるので、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師への提供が必要とする意見と、不要とする意見に分かれています。


GCP第32条第1項、GCP第31条第1項、同第2項ガイダンス3、GCP第7条第1項の解釈を踏まえ、今回改めて上記事例について見解をお教え下さい。





<< 製薬協の見解 >>

モニターの変更に伴う別紙(GCPでいう分冊)の改訂版は、GCP第7条第1項ガイダンス2及び同条第4項第5項ガイダンス6に従い、当該実施医療機関に係るもののみを当該実施医療機関の長及び治験責任医師に提供することで差し支えありません。


また、個々のモニターの氏名、職名及び電話番号等を記載する代わりにモニターの代表者のそれらを別紙に記載している場合には、当該代表者の変更に伴う別紙の改訂版は、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師へ提供する必要があります。


一方、モニター(又はその代表者)以外の治験依頼者の実施体制を記載することは、GCPでは規定されていませんので、当該事項の変更に係る別紙の改訂版を全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきか否かは治験依頼者の判断によるものと考えます。


当該事項が、全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に周知しておくべき情報と治験依頼者が考えるのであれば、当該事項の変更に係る別紙の改訂版も全ての実施医療機関の長及び治験責任医師に提供すべきだと思われます。



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posted by ホーライ at 10:08| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験実施計画書 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年06月22日

プロトコルの合意

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P15)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題9

治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と協議した後、
治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並びに当該治験実施計画書を
遵守することについて治験責任医師となるべき者と合意すること。

治験の依頼をしようとする者と治験責任医師となるべき者は、この合意を証するため、
治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ( A )し、各自( B )を記入すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=記名押印又は署名
B=日付

<参考>

上記の作業は治験実施計画書2冊に行われる。
そのうち1冊は治験責任医師が保管し、残りの1冊は治験依頼者が保存する。





問題10

治験の依頼をしようとする者は、第5条に規定する試験により得られた資料並びに
被験薬の( A )、( B )及び( C )に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を
記載した治験薬概要書を作成しなければならない。

1)被験薬の化学名又は( D )

2)品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

3)( E )が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=品質   B=有効性   C=安全性   D=識別記号   E=臨床試験





問題11

治験の依頼をしようとする者は、治験の実施に必要な( A )及び臨床試験の成績を
まとめた治験薬概要書を手順書に従って作成すること。









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=非臨床試験



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2013年06月20日

治験実施計画書の分冊について

問題7 かっこに入る言葉は?

治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は( A )の作成の日付及び版表示を記載すること。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=最新版





問題8

治験実施計画書を作成する場合、施設に特有の情報として、各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等についてはどのような取扱が可能か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

施設の固有の情報として、分冊にできる。

また、当該医療機関には該当する分冊を提供することで差し支えない。





問題8−2 次の文章は正しいか?

治験実施計画書には監査担当者の氏名を記載しなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい


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