2014年06月15日

医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

問題15 次の問いに答えよ

治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、又は何らかの修正を
条件に治験の実施を承認した場合、医療機関の長の指示・決定通知書が出る前に
治験を開始することができるか?





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   答え
」」」」」」」」」」」」

医療機関の長の指示・決定通知書が出るまで治験を開始できない。

(参考:さらに「契約」締結までは治験関連行為を実施できない。)






問題16 かっこに入る言葉は?

治験の依頼をしようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、
実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

ア 治験審査委員会の( A )と( B )が記された文書

イ 治験審査委員会が( C )に従って組織され、活動している旨を当該
治験審査委員会が自ら確認した文書

ウ 治験審査委員会の( D )リスト

エ 治験審査委員会が( E )及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、
並びに治験の依頼をしようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、
審査に用いられた治験実施計画書等の文書






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=名称
B=所在地
C=本基準(GCP)
D=審議・採決の出席者
E=承認したことを証する文書


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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タグ:治験の手順
posted by ホーライ at 01:09| Comment(0) | TrackBack(0) | 契約書関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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