治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を７つ以上記せ。

問題５

治験審査委員会が審査のために医療機関の長から入手すべき資料を７つ以上記せ。








」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）治験実施計画書

（２）治験薬概要書

（３）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）

（４）説明文書

（５）治験責任医師等の氏名を記載した文書

（６）治験の費用の負担について説明した文書

（７）被験者の健康被害の補償について説明した文書

（８）その他の必要な文書





問題５−３ 次の問いに答えよ

治験分担医師の履歴書をＩＲＢに提出するのは必須か？

（１）必須 （２）必須ではない（ＩＲＢが必要と認める場合のみ提出する。）







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）必須ではない（ＩＲＢが必要と認める場合のみ提出する。）




■■■■■■■■　GCP問題集　■■■■■■■■
　　　　↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■