2014年04月19日

2つ以上の治験審査委員会に審査を依頼してもよい?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p52

問題3−3 次の文章は正しいか?

2つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、治験の継続審査等についても、同様の治験審査委員会に意見を聴くこと。

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題4 かっこに入る言葉は?

治験審査委員会は、全ての被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図ること。

( D )を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払うこと。



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権   B=安全   C=福祉   D=社会的に弱い立場にある者




<関連問題>

上記のDに該当する人にはどんな人がいるか?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

例)答申GCPより

参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例としては、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。

その他の例には、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年者及び治験参加への同意を表明する能力のない者があげられる。




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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posted by ホーライ at 22:11| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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