2014年04月13日

「継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと」は正しい?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p52

問題2 次の文章は正しいか?

継続審査を行う治験審査委員会は初回の審査を行った治験審査委員会が行うこと

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

<参考>

当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。





問題3

実施医療機関の長は次の場合、治験審査委員会に意見を聴く必要がある。

(1)( A )について治験依頼者から通知を受けた場合

(2)( B )について治験責任医師から報告又は通知を受けた場合

(3)治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、( C )を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合

(4)その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=重篤で予測できない副作用等
B=重篤な有害事象
C=説明文書

<参考>

なお、この場合の「その他実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。




問題3−2 次の文章は正しいか?

通常、実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときはIRBに意見を聴くことが義務付けられているが、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい




■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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posted by ホーライ at 03:49| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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