2014年03月23日

CROの職員が治験審査委員会の委員の場合

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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p50

問題19

CROの職員が治験審査委員会の委員の場合、その委員は、自社が受託している治験の審査を行うことができるか?

(1)可能 (2)不可








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)不可





問題20

必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは可能か?

(1)可能 (2)不可





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)可能





問題21 次の文章は正しいか?

多施設共同治験において、各実施医療機関の長が一つの治験審査委員会(いわゆる「セントラルIRB」)に調査審議の依頼を行う場合には、当該治験に参加する全ての実施医療機関の全ての治験責任医師が治験審査委員会において説明に参加すること

(1)正しい (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「当該治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会において説明することで差し支えない」


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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posted by ホーライ at 00:23| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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