2014年01月11日

治験依頼者が保存すべき必須文書の保存期間は?

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■「ICH−GCP」関係の試験問題
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問題1.次の文章は正しいか?

治験依頼者が保存すべき必須文書は、当該治験薬のICH地域における最終の製造(輸入)承認後、最低2年間かつICH地域における製造(輸入)申請で審査中となっているものがなくなるまで、又は臨床開発の公式中止後最低2年間、保存するものとする。

ただし、これらの文書は、適用される規制要件又は治験依頼者によって必要とされる場合は、これよりも長期間保存するものとする。

(1)正しい   (2)間違い
















」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 5.5.11)

The sponsor specific essential documents should be retained until
at least 2 years after the last approval of a marketing application in an
ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications
in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal
discontinuation of clinical development of the investigational product.


These documents should be retained for a longer period however
if required by the applicable regulatory requirement(s) or if needed by the sponsor.





問題2.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験責任医師/治験実施医療機関に記録の保存につき文書で通知し、また治験に関連する記録の保存が不要になった時に治験責任医師/治験実施医療機関に文書で通知するものとする。

(1)正しい   (2)間違い









」」」」」」」」」」

   正解

」」」」」」」」」」


(1)正しい 

原文(ICH−GCP 5.5.12)

The sponsor should inform the investigator(s)/institution(s) in
writing of the need for record retention and should notify
the investigator(s)/institution(s) in writing when the trial
related records are no longer needed.


posted by ホーライ at 23:48| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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