2014年01月11日

必ずしも100%のSDVでなくてもよい?

問題12−3 次の文章は正しいか?

必ずしも100%のSDVでなくてもよい。

(1)正しい (2)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい

(参照)
GCP省令第21条のガイダンスに次のように記載されている。

「臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において治験の実施
(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理することができる場合においては、
必ずしもすべての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこと。」





問題13 かっこに入る言葉は?

モニターは、次の事項が当該治験及び当該治験の実施に係る施設に関して適切で
かつ必要である場合には、治験依頼者の要求に従ってそれらを行うことにより、
治験が適正に実施され、必要な事項が正確に記録されていることを保証すること。

(1)治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及び治験に係るその他の施設
との間の( A )を務めること。

(2)実施医療機関及び治験責任医師が治験を適切に実施するのに求められる
要件を満たし、それが( B )を通して維持されていること、また検査室や
必要な装置及びスタッフを含む設備が、治験を安全かつ適正に実施するのに
十分であり、それが治験期間を通して継続されていることを確認すること。

(2) 治験薬が適格な被験者のみに、( C )で規定された用量で投与されていること。









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=情報交換の主役
B=治験期間
C=治験実施計画書


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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posted by ホーライ at 23:47| Comment(0) | TrackBack(0) | モニタリング | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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