2013年12月25日

「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P33)
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問題10

「予測できない副作用」で死亡した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか?







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   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒7日





問題11

治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに
同号イ(1)から(5)までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の
副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる
感染症によるもの(同号に掲げるものを除く。)について、
その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の
計画を届け出た日等から起算して( A )ごとに、その期間の満了後( B )
以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=1年
B=2月


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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