ICH−GCPに関する問題

ICH−GCPに関する問題

問題１．次の文章は正しいか？

治験に関連する業務のうち、CROに明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が担うものとする。

（１）正しい　　　（２）間違い







」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.2.3参照

5.2.3
Any trial-related duties and functions not specifically transferred to
and assumed by a CRO are retained by the sponsor.








問題２．次の文章は正しいか？

治験依頼者は、治験に関する医学的な疑問又は問題について速やかに助言を
得ることができるであろう適格な医学専門家を指名するものとする。
必要に応じて、この目的のために外部のコンサルタントを任命してもよい。

（１）正しい　　　　（２）間違い











」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）正しい　

ICH-GCP の　5.3 参照

5.3 Medical Expertise
The sponsor should designate appropriately qualified medical personnel
who will be readily available to advise on trial related medical questions
or problems.
If necessary, outside consultant(s) may be appointed for this purpose.