2013年11月30日

治験安全性最新報告概要

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P31)
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問題5−2 次の文章のかっこを埋めよ

重篤な副作用のうち治験薬概要書から予測できるものを知ったときは、
その( A )及び( B )等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて
治験の計画を届け出た日等から起算して半1年ごとに、治験責任医師及び実施医療機関の長に通知すること。
なお、その通知は、期間の満了後3月以内に行うこと。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験安全性最新報告概要

B=国内重篤副作用等症例の発現状況一覧





問題6

治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち( A )より
要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を
治験責任医師及び実施医療機関の長へ通知すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=規制当局



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posted by ホーライ at 10:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 安全性情報の取り扱い | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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