2013年11月30日

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に全ての侵襲的操作を含む、定められた治験の手順を記載すること。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.10)

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written
informed consent form and any other written information to
be provided to subjects should include explanations of the following:
(d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures.






問題2.次の文章は正しいか?

被験者への同意説明文書に「被験者の責任」も記載すること。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.10)

(e) The subject's responsibilities.



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posted by ホーライ at 10:11| Comment(0) | TrackBack(0) | 同意説明文書 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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