2013年11月18日

ICH−GCPに関する問題

問題1.次の文章は正しいか?

被験者から同意を取得した場合、もしCRCがインフォームドコンセントの過程で
説明を実施していたら、CRCも同意書に署名と日付を記載する。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 4.8.8)
Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent
form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally
acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.





問題2.次の文章は正しいか?

被験者が同意・説明文書を読めない場合、公正な立会人がインフォームド・コンセントの
全ての過程に立ち会わなければならない。

(1)正しい   (2)間違い







」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい  

原文(ICH−GCP 4.8.9)
If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is
unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion.




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posted by ホーライ at 07:02| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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