2013年10月26日

効果安全性評価委員会の役割とは?

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P29)
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問題24 次の文章は正しいか?

治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために
効果安全性評価委員会を設置する義務がある。

(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒(B)間違い

正しくは「設置することができる」である。





問題25

効果安全性評価委員会の役割とは?







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、
治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言すること 等


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