2013年10月26日

IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の文章は正しいか?

IRBは進行中の治験の「軽微」な変更に関して迅速審査と承認を行うことができる。

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH−GCP 3.3.5)

Providing, according to the applicable regulatory requirements,
expedited review and approval/favourable opinion of minor change(s)
in ongoing trials that have the approval/favourable opinion of the IRB/IEC.







問題2.次の文章は正しいか?

IRBが治験を承認する旨の文書を発行する前に被験者を治験に参加させないよう規定すること。

(1)正しい   (2)間違い












」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH−GCP 3.3.6)

Specifying that no subject should be admitted to a trial
before the IRB/IEC issues its written approval/favourable opinion of the trial.



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posted by ホーライ at 10:38| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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