４−１）ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１．かっこに入る言葉は？
Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable （ A ）．
（１）GLP
（２）GMP
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）GMP
GMP＝Good Manufacturing Practice
GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」
ICH-GCP の2.12参照
問題２．次の問いに答えよ
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか？
（１）必要
（２）不要
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）必要
ICH-GCP の3.1.8参照
3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。
なお、日本のGCPでも必要。
●●●●●治験のニュース・医薬品のニュース・製薬業界のニュース・医学のニュース●●●●●
↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/index.html
●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
↓
http://horai-myself.seesaa.net/
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/
●週刊ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
⇒ http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
