2013年10月13日

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.かっこに入る言葉は?

Investigational products should be manufactured, handled,
and stored in accordance with applicable (  A   ).

(1)GLP
(2)GMP








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)GMP

GMP=Good Manufacturing Practice

GMPは日本語に訳すと「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

ICH-GCP の2.12参照






問題2.次の問いに答えよ

治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審議する必要があるか?

(1)必要
(2)不要









」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)必要  

ICH-GCP の3.1.8参照

3.1.8
The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects
to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on
the trial subjects.
Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on
completion of the trial by the subject.
   ↓
治験審査委員会は、被験者に対する支払いがある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認しなければならない。被験者への支払いは参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払いが全くなされないような方法は不適当である。

なお、日本のGCPでも必要。






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posted by ホーライ at 08:43| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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