2013年10月05日

「Trial Site」はICH−GCPでは何を指しているか?

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.

「Trial Site」はICH−GCPでは何を指しているか?

(1)治験実施施設
(2)治験施設支援機関










」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験実施施設

ICH-GCP の1.59参照

なお、(2)治験施設支援機関 は「Site Management Organization」=SMO









問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「Unexpected Adverse Drug Reaction」とは何を指しているか?

(1)社会的に弱い立場
(2)予測できない副作用













」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)予測できない副作用  

ICH-GCP の1.60参照
なお、(1)社会的に弱い立場 = Vulnerable Subjects







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posted by ホーライ at 14:12| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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