4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の文章は何を説明しているか?
治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。
(1)Source Data
(2)Source Documents
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(1)Source Data(=原データ)
ICH-GCP の 1.51参照
なお、(2)Source Documentsとは原資料のことであり、ICH−GCPでは
次のように定義されている。
(ICH-GCP 1.52)
元の文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)。
問題2.次の問いに答えよ
ICH−GCPでは「Sponsor」とは何を指しているか?
(1)治験依頼者 (2)規制当局
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(1)治験依頼者
ICH-GCP の 1.53参照
なお、ICH-GCPでは「規制当局」=「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49)
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