2013年09月14日

Source Data(=原データ)とSource Documents

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験における臨床所見、観察、その他の活動に関する元の記録又はその保証付き
複写に記録されているあらゆる情報で、治験の再現と評価に必要なもの。

(1)Source Data
(2)Source Documents





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Source Data(=原データ)

ICH-GCP の 1.51参照

なお、(2)Source Documentsとは原資料のことであり、ICH−GCPでは
次のように定義されている。
(ICH-GCP 1.52)

元の文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療チャート、検査ノート、メモ、
被験者の日記又は評価用チェックリスト、投薬記録、自動計器の記録データ、正確な複写
であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、
マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する
薬局、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)。







問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「Sponsor」とは何を指しているか?

(1)治験依頼者    (2)規制当局











」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)治験依頼者
ICH-GCP の 1.53参照

なお、ICH-GCPでは「規制当局」=「Regulatory Authorities」と表現されている。(ICH-GCP 1.49)





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posted by ホーライ at 17:10| Comment(0) | TrackBack(0) | 言葉の定義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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