4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の文章は何を説明しているか?
バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。
(1)Randomization
(2)Blinding
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(1)Randomization (=無作為化)
ICH-GCP の 1.48参照
なお、「Blinding」は「盲検化」のこと。
問題2.次の問いに答えよ
ICH−GCPでは「先天異常を来すもの」はSAEに該当するか?
(1)該当する (2)該当しない
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
(1)該当する
ICH-GCP の 1.50参照
なお、ICH-GCPでは「先天異常を来すもの」=「congenital anomaly」と表現されている。
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