2013年09月12日

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の文章は何を説明しているか?

バイアスを軽減するために、被験者を無作為に処置群又は対照群に割り付ける方法。

(1)Randomization
(2)Blinding





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)Randomization (=無作為化)

ICH-GCP の 1.48参照

なお、「Blinding」は「盲検化」のこと。






問題2.次の問いに答えよ

ICH−GCPでは「先天異常を来すもの」はSAEに該当するか?

(1)該当する    (2)該当しない





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)該当する 

ICH-GCP の 1.50参照

なお、ICH-GCPでは「先天異常を来すもの」=「congenital anomaly」と表現されている。







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