４−２）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P25）
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問題１１ 次の文章は正しいか？
第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害（受託者の業務により生じたものを除く。）の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。
（Ａ）正しい （Ｂ）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（Ｂ）間違い
「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」
問題１２
治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について（ Ｂ ）に負担を課すことがないようにすること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=過失によるものであるか否か
B=被験者
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