2013年09月01日

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P25)
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問題11 次の文章は正しいか?

第14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた
健康被害(受託者の業務により生じたものを除く。)の補償のために、保険その他の
必要な措置を講じておかなければならない。

(A)正しい (B)間違い







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い

「受託者の業務により生じたものを除く」が間違い。
正しくは「受託者の業務により生じたものを含む」






問題12

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、( A )を問わず、
被験者の損失を適切に補償すること。
その際、因果関係の証明等について( B )に負担を課すことがないようにすること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=過失によるものであるか否か
B=被験者



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posted by ホーライ at 21:47| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の原則 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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