2013年09月01日

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は何を説明しているか?

治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、
GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。

(1)モニタリング

(2)監査






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)モニタリング

ICH-GCP の 1.38参照

なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。

評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。




問題2.次の文章は何を説明しているか?

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。

(1)Investigator's Brochure

(2)Protocol






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)Protocol  =  プロトコル

ICH-GCP の 1.44参照

なお、Investigator's Brochure = 治験薬概要書





●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●●●●●自分を3日で変える自己啓発の方法●●●●●
  ↓
http://horai-myself.seesaa.net/
posted by ホーライ at 21:45| Comment(0) | TrackBack(0) | ICH-GCPの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:

この記事へのトラックバックURL
http://blog.seesaa.jp/tb/373664694

この記事へのトラックバック
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。