４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の文章は何を説明しているか？
治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書（ＳＯＰ）、
ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する行為。
（１）モニタリング
（２）監査
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（１）モニタリング
ICH-GCP の 1.38参照
なお、「監査」は次のように説明されている。「独立に」というところがポイント。
評価の対象となった治験に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、
治験実施計画書、治験依頼者の標準業務手順書、ＧＣＰ及び適用される規制要件に従って
行われたか否かを確定するため治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
問題２．次の文章は何を説明しているか？
治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書。
（１）Investigator's Brochure
（２）Protocol
」」」」」」」」」」
正解
」」」」」」」」」」
（２）Protocol ＝ プロトコル
ICH-GCP の 1.44参照
なお、Investigator's Brochure ＝ 治験薬概要書
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