「被験者の秘密の保全に関する事項」とは？

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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（１）（P21）
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問題７ 次の文章は正しいか？

「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の２第10 項の規定により、治験依頼者又は
その役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨
のことだが、これらの地位にあった者（退職者等）についてはこの限りではない。


（Ａ）正しい （Ｂ）間違い







」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

第12 号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80 条の２第10 項の規定により、
治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を
漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。







問題７−２　次の文章は正しいか？

契約書に記載する第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な
内容を記載することで差し支えない。

（１）正しい （２）間違い





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい



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