GCP第41条第1項ガイダンス2において、「治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録には、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれる」旨の記載があります。
当院では、治験依頼者が安全性情報を電子メールもしくは郵送で治験責任医師に配信し、治験責任医師が電子メールで「治験継続の可否」「治験実施計画書改訂の要・不要」「同意説明文書改訂の要・不要」を返信するという形を取っています。
現在、安全性情報は郵送されてくる紙のものを保存しています。
治験責任医師の見解は「治験に関する変更申請書」に記載されているため、それを保存しています。
この場合でも、一番最初に発生した記録として、電子メールの保存は必要でしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
安全性情報に対する治験責任医師の最終的な意見は、「治験に関する変更申請書」に記載されます。
一方、治験責任医師と治験依頼者との間の電子メールは、当該書類を作成する過程で生じる予備的な当事者間の連絡記録です。
したがいまして、「治験に関する変更申請書」が保存され、安全性情報に対する両者間の合意事項が確認できるのであれば、当該電子メールを保存することは必ずしも必要ではありません。
一方、「治験に関する変更申請書」に押印が省略されている場合、当該書類が適切に作成され改変されていない証左を残す必要があり、その方法として当該電子メールの保存が必要な場合があります。
治験の手続き書類の押印省略と当該文書の改変防止に関しましては、製薬協の以下のホームページをご参照下さい。
（統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解）
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/toitsu_shoshiki.html
★その他の「治験１１９番」はこちら。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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