2013年07月28日

GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)

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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P20)
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問題3

開発業務受託機関(CRO)は、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた
健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書
に従って健康被害の補償に関する業務を実施することが必要か






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

必要




問題3−2 次の文章は正しいか?

治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されて
いないものは、全てすべて治験依頼者が行うこと。

(1)正しい (2)間違い




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい





問題4 かっこに入る言葉は?

治験の依頼をしようとする者(治験依頼者)は、治験の依頼及び管理に関する
業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委託することができるが、
治験データの品質と完全性に関する最終責任は常に( A )が負うこと。
開発業務受託機関は( B )及び( C )を履行すること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験依頼者   B=品質保証   C=品質管理



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