2013年07月28日

次の言葉は何を指しているか?「Clinical Study Report」

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の言葉は何を指しているか?

「Clinical Study Report」

(1)症例報告書
(2)治験の総括報告書






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験の総括報告書

ICH-GCP の 1.13参照


(参考)

●「治験の総括報告書」を「Clinical Study Report」の頭文字をとって「CSR」と呼ぶ会社もある。

●「症例報告書」はICH−GCPでは「Case Report Form (CRF)」と呼ぶ。






問題2.次の言葉の意味は?

「Coordinating Investigator」

(1)治験分担医師
(2)治験調整医師






」」」」」」」」」」

   正解
」」」」」」」」」」

(2)治験調整医師

なお、ICH−GCPでは治験調整医師の仕事を次のように述べている。

■■■■■■■■■■■■

An investigator assigned the responsibility for the coordination of
investigators at different centres participating in a multicentre trial.

■■■■■■■■■■■■



一方で日本のGCPでは治験調整医師の仕事は次のように述べられている。

■■■■■■■■■■■■

第18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の
依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験
の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)

■■■■■■■■■■■■

上記のように日本のGCPのほうが「治験調整医師」の役割が具体的に記載されている。





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posted by ホーライ at 19:55| Comment(0) | TrackBack(0) | 言葉の定義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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