2013年07月21日

ICH-GCPの問題:監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

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4−1)ICH−GCPに関する問題
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問題1.次の定義は何を指しているか?

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

(1)監査報告書(Audit Report)

(2)監査証明書(Audit Certificate)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)監査証明書(Audit Certificate)

ICH-GCP の 1.7 及び 1.8 参照


(参考)

(1)監査報告書(Audit Report)

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。







問題2.次の定義は何を指しているか?

事実経過の再現を可能とする文書。

(1)監査証跡(Audit Trail)

(2)盲検化(Blinding)






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)監査証跡(Audit Trail)






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4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P20)
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■ 第12条関係

問題2

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を
委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)が、
その際には業務の契約が必要か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

契約が必要




問題2−2

CROは治験依頼者に代わって、「治験届」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない





問題2−3

CROは治験依頼者に代わって、「副作用情報」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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