2013年07月21日

ICH-GCPの問題:監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−1)ICH−GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の定義は何を指しているか?

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

(1)監査報告書(Audit Report)

(2)監査証明書(Audit Certificate)





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)監査証明書(Audit Certificate)

ICH-GCP の 1.7 及び 1.8 参照


(参考)

(1)監査報告書(Audit Report)

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。







問題2.次の定義は何を指しているか?

事実経過の再現を可能とする文書。

(1)監査証跡(Audit Trail)

(2)盲検化(Blinding)






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)監査証跡(Audit Trail)






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4−2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ 第12条関係

問題2

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を
委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)が、
その際には業務の契約が必要か?






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

契約が必要




問題2−2

CROは治験依頼者に代わって、「治験届」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない





問題2−3

CROは治験依頼者に代わって、「副作用情報」を当局へ提出できるか?

(1)できる (2)できない





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)できない



■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/

●週刊GCPのメル“ガマ”の(GCPメルマガ)バックナンバー・登録・配信停止はこちら
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
  ↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/

●●●● TOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法、TOEICのサイト ●●●●
     ↓
https://sites.google.com/site/toeichorai01/total2


posted by ホーライ at 10:32| Comment(0) | TrackBack(0) | 言葉の定義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は90日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。