ICH-GCPの問題：監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

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４−１）ICH−GCPに関する問題
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問題１．次の定義は何を指しているか？

監査が行われたことを確認する監査担当者による証明書

（１）監査報告書（Audit Report）

（２）監査証明書（Audit Certificate）





」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（２）監査証明書（Audit Certificate）

ICH-GCP の　1.7 及び 1.8 参照


（参考）

（１）監査報告書（Audit Report）

治験依頼者の監査担当者による監査の結果の評価を記述したもの。







問題２．次の定義は何を指しているか？

事実経過の再現を可能とする文書。

（１）監査証跡（Audit Trail）

（２）盲検化（Blinding）






」」」」」」」」」」
　　　正解
」」」」」」」」」」

（１）監査証跡（Audit Trail）






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４−２）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P20）
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■ 第１２条関係

問題２

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を
委託することができる（当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。）が、
その際には業務の契約が必要か？






」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

契約が必要




問題２−２

ＣＲＯは治験依頼者に代わって、「治験届」を当局へ提出できるか？

（１）できる （２）できない





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）できない





問題２−３

ＣＲＯは治験依頼者に代わって、「副作用情報」を当局へ提出できるか？

（１）できる （２）できない





」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（２）できない



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