2013年07月06日

治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題

質問番号:2013-02 治験審査委員会の会議記録概要に記載される議題

公開されている治験審査委員会の会議記録の概要を見ましたところ、以下のとおり議題が記載されていました。

「≪治験成分記号≫の≪対象疾患≫を対象とした臨床第○相試験」

議題に治験依頼者名が記載されていなかったため、治験審査委員会事務局に確認したところ、治験成分記号の記載があれば治験依頼者名は特定できるため、問題ないと回答されました。

平成21年2月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」及びGCP第28条第2項ガイダンス6においては、議題には成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患(第III相試験の場合)を記載することが示されています。

上記のように、治験依頼者名を記載しなくても問題はないのでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験審査委員会(以下、IRB)の会議の記録の概要の公開は、IRBの審議の透明性の向上及び質の確保を図るために定められたもので、公開対象としては被験者や一般の方を想定しています。

このような背景から、会議の記録の概要は、被験者や一般の方々が読まれたときに容易に理解されるように、明確な内容で記載しておくことが大切と考えます。

GCP第28条第2項ガイダンス6では、公開する会議の記録の概要における議題の記載事項として、治験成分記号、治験依頼者名、開発の相及び対象疾患名(第III相試験に限る)があげられていますが、被験者や一般の方々が治験を容易に特定可能なように、このような規定が定められたものと推察します。

議題に記載されます治験成分記号は治験依頼者が独自に定めた識別記号であり、導出入品、共同開発品等の場合も含めますと、各治験依頼者は同時に種々の異なる治験成分記号を使用しています。

このようなことから、この記号から被験者や一般の方が治験や治験依頼者を特定することは容易ではないと思われ、また、勘違いされる可能性もあります。

そのため、IRBの会議の記録の概要に記載します議題としましては、GCP第28条第2項ガイダンス6にしたがい、治験成分記号とは別に治験依頼者名も記載すべきと考えます。


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posted by ホーライ at 22:04| Comment(0) | TrackBack(0) | IRBの問題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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