2013年07月01日

「治験薬概要書」の作成と改訂、見直し

「治験薬概要書」の作成と改訂、見直し

問題12

「品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項」とは、被験薬の物理的、化学的及び( A )、製剤組成、薬理、毒性、( B )、( C )に関連する非臨床試験の成績を指す。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製剤学的性質
B=薬物動態
C=薬物代謝




問題13

治験の依頼をしようとする者は、新たな重要な情報が得られた場合には、下記のどちらをさきに行うか

(A)治験薬概要書の改訂

(B)治験責任医師、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告する





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)がさき





問題14

治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得られた場合等には、手順書に従って少なくとも( A )に1回治験薬概要書を見直し、必要に応じて改訂すること。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=1年

<参考>

治験薬概要書を見直した結果、改訂する必要がなかった場合、見直した証として、「見直したが改訂の必要無し」の旨の記録を残すとよい。



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posted by ホーライ at 22:06| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験薬概要書 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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