治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は（ Ａ ）の作成の日付及び版表示を記載すること。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝最新版
問題８
治験実施計画書を作成する場合、施設に特有の情報として、各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等についてはどのような取扱が可能か？
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
施設の固有の情報として、分冊にできる。
また、当該医療機関には該当する分冊を提供することで差し支えない。
問題８−２ 次の文章は正しいか？
治験実施計画書には監査担当者の氏名を記載しなくてもよい。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
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