2013年03月16日

治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師を何と言う?

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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P4)
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問題13

10 この省令において「 A 」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。





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   答え
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A=原資料





問題14

11 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。





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   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験分担医師




問題15

13 この省令において「 A 」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。





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   答え
」」」」」」」」」」」」

A=症例報告書





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