４）GCP関連問題 GCPに関する問題 ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P3）
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問題７ 次の文章のかっこを埋めよ
治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）、被験者の損失を適切に補償すること。
（１）過失の場合に限り
（２）過失によるものであるか否かを問わず
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=（２）過失によるものであるか否かを問わず
問題８
１）補償と賠償の違いは？
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
補償・・・違法性や過失がなくても発生する被害に対して行われる（具体的に言うと「副作用」の被害）
賠償・・・違法性や過失があって発生した被害に対して行われる
■GCP省令第２条関連
問題９
第２条 この省令において「 A 」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令第171 号）第２条第４項に規定する（ A ）をいう。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=製造販売後臨床試験
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