2013年03月02日

治験における補償とは?

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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P3)
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問題7 次の文章のかっこを埋めよ

治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、( A )、被験者の損失を適切に補償すること。

(1)過失の場合に限り
(2)過失によるものであるか否かを問わず





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=(2)過失によるものであるか否かを問わず





問題8

1)補償と賠償の違いは?





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

補償・・・違法性や過失がなくても発生する被害に対して行われる(具体的に言うと「副作用」の被害)

賠償・・・違法性や過失があって発生した被害に対して行われる




■GCP省令第2条関連

問題9

第2条 この省令において「 A 」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16 年厚生労働省令第171 号)第2条第4項に規定する( A )をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=製造販売後臨床試験





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posted by ホーライ at 16:02| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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