12) 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、( )(「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準( )について」平成9年3月31日付薬発第480号)を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
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12) 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、( 治験薬GMP )(「治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準( 治験薬GMP )について」平成9年3月31日付薬発第480号)を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。