2013年02月23日

被験者に対する医療上の最終責任は誰?

●問題1 次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「医師又は歯科医師」が常に負う。





●問題2

全ての被験者から、治験に参加する前に、( A )による( B )を得ること。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=自由意思

B=インフォームド・コンセント




●問題3

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準( A )について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「 A 通知」という。)を遵守して行うこと。

治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬GMP




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posted by ホーライ at 07:33| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の原則 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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