2013年02月16日

科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護」のどっちが大事?

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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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●問題1

「科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」のどちらが優先されるべきか?






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   答え
」」」」」」」」」」」」

「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」が最優先です。






●問題2

治験は科学的に妥当でなければならず、( A )にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。

(1)治験薬概要書   (2)治験実施計画書





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   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)治験実施計画書





●問題3

治験は、( A )が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。

(1)医療機関の長   (2)IRB






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)IRB




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posted by ホーライ at 13:04| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の原則 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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