2013年02月10日

GCP省令の目的は?

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>1p

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続についての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということになりますので、GCPの規定(第49条第3項)や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに治験終了報告書を提出する。

(2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。



治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。


なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がCRFに関連してお問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題
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●問題1

次の文章は正しいか?

IRBの議事録などは「開発を中止したことを通知してきた日」まで保存すること。


(1)正しい    (2)間違い






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

実は「どちらも正解」

GCP省令には次のように記載されている。

「第24条第3項又は第26条の10第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日」

ところがガイダンスには文字のポイント数を小さくしてこうも書かれている。

「実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から3年が経過した日まで保存することとされていることから、治験審査委員会の設置者においても、同様に取り扱うことが望ましい」

一体、どっちじゃ?! という感じです。

(GCP省令第36条、第34条)






●問題2

GCP省令は、被験者の( A )の保護、( B )の保持及び( C )の向上を図り、治験の( D )及び成績の( E )を確保するためにある。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=人権  B=安全  C=福祉  D=科学的な質  E=信頼性





●問題3

治験は、( A )宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=ヘルシンキ





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posted by ホーライ at 10:39| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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